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2023财年中国有11家医疗器械上市企业总营收超过百亿元，头部医械企业发展态势良好，与此同时，国谈、集采、反腐、裁员等也带来行业转型阵痛，扬帆出海成为时下最热话题。
在风云激荡的大背景下，仍有先锋企业不断探索、永不止步。他们如何搏击风浪，勇立时代潮流？2024年伊始，医学界和CMEF（中国国际医疗器械博览会）联名发起《拓境者》高端访谈专栏，旨在分享他们对行业趋势的敏锐洞察、对技术创新的不懈追求以及对未来前景的坚定信心。
今年1月17日，“神刊”CA（A Cancer Journal for Clinicians）发布美国癌症统计报告（Cancer Statistics 2024），其中一项亮眼的数据是，美国癌症的总体5年生存率提升至69%。这与我国43.7％的总体癌症5年生存率相比，高出不少。
一高一低之间，显示出中美在肿瘤治疗领域客观存在的差距。实际上，近十年来，我国癌症死亡率上升的趋势已经得到了初步遏制，并且与发达国家的差距正不断缩小，达到了国际先进水平。
但必须承认的是，在肿瘤治疗方面，中美依然存在差异。对此，业内人士普遍认为，美国在肿瘤早期筛查、诊断分期以及综合治疗等方面底蕴深厚，还有一大原因是：美国放疗的普及率比中国高。
在美国，大约有70%的肿瘤患者在治疗过程中有放疗参与，中国肿瘤患者接受放疗的比率仅为20%-30%，而放疗又对肿瘤治疗具有明显获益——世界卫生组织和国际抗癌联盟报告指出，全球约70%以上的恶性肿瘤需要在疾病发展的不同阶段应用到放疗，约有40%的肿瘤可以通过放疗根治。
多项数据表明，与手术、化疗并列为肿瘤治疗三大方法的放疗，在我国还未得到充分普及，这与高端放疗设备价格昂贵、紧缺和运维成本高等密切相关。为改善这一局面，2019年，有“核药龙头”之称的中国同辐与全球放疗巨头、美国安科锐公司合资设立了中核安科锐。
成立仅4年，中核安科锐就一路披荆斩棘，不断突破中国高端放疗的技术瓶颈，其推出的多款高端肿瘤治疗设备推动我国放疗行业逐渐向精准化、智能化方向发展，极大提升了放疗设备的临床可操作性、可靠性和舒适性，为国内放疗界带来了新的变革。
“我们有两大目标，一是降低国产生产成本，让更多的医疗机构负担得起高端放疗设备，惠及更多患者。另一个是要承担社会责任，为更多基层医院提供全面的培训、维修配套服务及技术支持。”谈及企业发展，中核安科锐CEO易仲伟如是说。
33岁的乳腺癌患者袁女士去医院接受治疗时，发现医院放疗中心仅有两台放疗设备，从排队到做第一次放疗，她足足等待了12天。
来自江苏省南通市的王小姐确诊为鼻咽癌后，由于当地没有放疗科室，也没有放疗设备，她只能承担更多医疗之外的开支，辗转去上海治疗。
放疗难，等待长，《健康时报》记录的这两段放疗经历，成为众多肿瘤患者遭遇的难题DB电竞网，，也是我国放疗行业的一个缩影。
据国家癌症中心今年2月公布的全国癌症报告，2022年我国恶性肿瘤新发病例为482.47万，从2000年至2018年，我国恶性肿瘤全癌种标准化发病率平均每年增加1.4%。肿瘤仍然是中国的重大公共卫生问题。
在肿瘤治疗方面，世界卫生组织曾于2013年发布过一份统计报告，在全部恶性肿瘤中，约有67%的患者可以被治愈，其中37%是手术、化疗治愈的，还有30%是放射治疗的功劳。
但在临床中，国内接受放疗的患者与美国等发达国家相比，依然存在着近40%的差距，应放疗却未放疗的患者不在少数。
易仲伟有着超30年的医疗行业从业背景，尤其对医疗设备有着敏锐的洞察。他告诉“医学界”，国内放疗行业长期存在着“两大不足、一个集中、一个垄断”的问题。
“两大不足”是指放疗设备数量和放疗专业人才严重不足；“一个集中”体现在国内放疗设备、人才主要集中在少数头部医院；“一个垄断”说的是大部分核心、高端放疗设备都被进口品牌垄断。
正如易仲伟所言，放疗科是典型的设备依赖型科室，因此设备掣肘着放疗学科的发展。目前，美国每百万人口的放疗设备为12台，而我国仅为2台，并且我国有超过90%的放疗设备都是进口的。
“除了这些，缺乏放疗意识也是一大矛盾。”易仲伟发现，放疗在国内给人的印象往往是神秘而可怕的：有人认为放疗是用放射线照射患者，将放射线和核辐射等同起来；还有人受影视剧影响，放疗后呕吐、皮肤溃烂等画面让人心有余悸；甚至还有少部分临床医生对放疗的印象停留在初级阶段。
为改善这一局面，让更多肿瘤患者获益，从政策制定者到行业引领者，都在付出艰辛的努力。
2023年3月，国家卫健委发布关于大型医用设备配置许可管理目录（2023年），将螺旋断层放射治疗系统等由甲类管理调至乙类管理，审批流程只需到达省一级即可。这意味着，放疗设备的购买门槛下降，申请流程简单，集采周期加快，可以更快地下沉到三四线城市。
与此同时，中核安科锐作为国产高端放疗的新标杆，也在不断提高国产放疗设备的“天花板”。
成立4年多来，中核安科锐陆续推出了一系列为中国量身定制的精准放疗解决方案，持续攻坚高端放疗设备“卡脖子”技术。
“除了引进、吸收、消化国外最新技术，我们仍坚持通过自主研发来降低国产生产成本，让更多的医疗机构负担得起高端放疗设备，同时也根据中国广大患者的不同需求，不同的医疗场景研发符合中国国情的放疗设备。”易仲伟说。
目前，业内主流的放疗设备有伽马刀、医用直线加速器、放射外科手术机器人CyberKnife（又称“射波刀”）和螺旋断层放疗系统（Tomo Therapy）、质子重离子设备等。
这些设备的主要特点是研发投入大、周期长和技术壁垒极高。2023年，未满“四岁”的中核安科锐就突破了这些限制，重磅推出了“明星产品”——Tomo C和CT-TOMO技术，成为国内放疗界的目光焦点，带动中国肿瘤精准治疗迈入全新局面。
何为TOMO？“医学界”了解到，它是2003年正式进入临床的一种全新概念的放疗技术。通俗来讲，它是医用直线加速器和螺旋CT的结合体，即把直线加速器放在CT的滑环机架上，使用扇形X光束实施照射，属于高端放疗设备。
回顾放疗发展史，CT影像和放疗系统是长期“相对独立”的存在，两者之间“不兼容”的问题，会直接影响放疗成像效果，最终影响患者疗效和生存质量。
其背后的逻辑是，肿瘤的大小、位置和形态等在不断发生变化，一旦放疗成像效果受限，放疗过程中就极有可能出现剂量不准确、放疗区域不精准等问题，造成正常器官受损。
“杀死肿瘤一点不难，难的是在杀死肿瘤的同时如何保护正常组织。”易仲伟介绍，以往在放疗成像技术上，只有非螺旋的CBCT三维图像，因此业内一直追求更高清、更精准的放疗方式。
去年9月，Tomo C成功获批国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，成为我国高端医疗领域的首款国产螺旋断层放疗产品。该产品一举改善传统加速器CBCT系统影像不清晰的技术弊端，具有“更高清、更高效、更精准”三大独特优势。
除了获批的Tomo C系统，去年2月，中核安科锐首次推出了CT-TOMO技术。易仲伟告诉“医学界”，该技术通过创新“同轴共环”的运作模式，从不同角度去照射肿瘤病灶，再通过螺旋断层扫描技术实现最大限度地靶区精准照射。
与传统加速器CBCT影像系统不同，CT-TOMO技术首次在高端放疗平台中引入螺旋断层CT，兆伏/千伏（MV/KV）双源影像系统均采用扇形束螺旋断层扫描，显著降低了散射噪声，为放疗提供更清晰的影像及更精准的CT值，以更加精确的精度引导放疗。
这意味着，有了CT-TOMO技术后，放疗科技师今后在操作设备时再难出现剂量、区域不准确等问题，而是通过螺旋CT的动态光栅技术，实现精准连续瞄准，最终只对肿瘤部分进行照射，以此将正常组织与病灶最大限度地分开。
此外，其独有的360度螺旋断层治疗模式可覆盖全身最大135厘米的治疗范围，患者全身绝大多数部位的肿瘤均可一次完成照射；转速快、精度高、自适应等特征，让诊断放疗速度大幅提升；一台设备理论上每天可完成100多名的患者治疗，改写放疗等待的历史难题。
CT-TOMO技术表现优异，易仲伟颇为自豪。他表示，螺旋断层CT与TOMO放疗平台这两项领先技术的有机结合，实现了1+12的临床效果，为医生提供了全新、高效的解决方案，也为患者带来了高精准度且个体化的放射治疗。
射波刀是中核安科锐的另一大重磅产品。据易仲伟介绍，射波刀对形状不规则肿瘤和特殊部位肿瘤具有明显治疗优势。其原理是，将直线加速器安装在机器人手臂上，通过智能机器人控制系统，实时追踪患者因呼吸而产生位置移动的肿瘤，对不规则肿瘤的治疗精准度达到亚毫米级，对周围正常组织损伤也更小。
“它在所有医用放疗设备中是极具革命性的创新产品。”易仲伟同时指出，射波刀属于国家甲类大型放疗设备，应用受到一定限制，因此主要集中在省级以上肿瘤医院和排名靠前的三甲综合性医院。
今年2月8日，国家卫健委发布了2023年甲类大型医用设备配置许可结果。本次配置许可中，中核安科锐公司的X-射线立体定向放射外科治疗系统（含射波刀）获得配置证数量为9台，包含国内众多顶尖的三级甲等综合医院和肿瘤专科医院，高端精准放疗技术正在造福更多的肿瘤患者。
今年4月11日—14日，第89届中国国际医疗器械博览会CMEF将在上海国家会展中心举行。作为全球医疗器械企业展示自身创新“硬实力”的国际舞台，CMEF常吸引来自全球各地的上千家企业参展，一大批“黑科技”和新产品也会纷纷亮相。
中核安科锐将携Tomo C、射波刀和放射治疗协作云平台锐智云RIX+、中核芯智联平台ICS 2.0等重磅产品参与此次CMEF，全方位展示其在精准放疗及数智化建设方面的最新技术成果。
“我们会在本届展会上，把所有的高端放疗产品和自主平台推向市场。”易仲伟介绍，展台上除了两款王牌放疗设备外，也将综合性地展示一站式智慧放疗解决方案。
其中，“锐智云RIX+”是一款针对肿瘤精准放疗领域的数字化应用协作平台，它以中国本土数据为基础，结合专用5G物联网络、云平台及人工智能等技术研发，为用户提供远程协作、远程医疗服务及靶区智能勾画等数字化智慧解决方案。
放疗过程中靶区和危及器官勾画是放疗医师的核心工作，勾画过程耗费大量精力，并且十分考验放疗医师水平。而在“锐智云RIX+”平台上，人工智能就能实现自动、快速、高质量的勾画，从而提升科室诊疗效率。
另一大平台ICS 2.0也将在此次展会上大放异彩。中核芯智联ICS 2.0是中核安科锐针对中国医院大型放疗设备管理特点自主研发的第二代数据管理系统，它可以利用最新的物联网和5G技术，为医院提供智能预警提示、精准智慧质控等大数据核心技术支持。
“该平台具有数字化、共享化、AI化、定制化等优势，目前已经在各大医院成功部署实践，取得了良好的市场反馈，成为医院不可或缺的智慧管理型平台。”易仲伟表示，在今年CMEF展会上，中核芯智联ICS 2.0和锐智云RIX+两款数字化平台，有望被更多医院关注并引进。
这些高端产品和智慧平台能被迅速推向中国市场，其背后离不开中核安科锐的国产化战略。易仲伟清醒地认识到，政策驱动、市场刚需已经构建出国产放疗设备行业的宏伟蓝图，面对这片蓝海，高端技术实现自主可控已然势不可挡。
为此，除了把全球先进的高端放疗技术、放疗设备引进中国外，中核安科锐极其注重本土化产品的研发投入，并视技术创新研发为首要任务。
目前，中核安科锐已经在上海、北京、天津等设立办公室，并在天津设立了本土研发中心，针对放疗领域的“卡脖子”技术进行攻坚。
“未来2—3年左右，公司的国产化率将达到60%以上，这是我们制定的一个重要战略。”易仲伟解释称，只有加大国产化进程才能不断降低成本，从而让更多的中国医院和患者用上世界顶级的精准放疗服务。
人才端同样值得期待。易仲伟透露，中核安科锐通过建立培训基地，已与国内多家医疗机构合作，力求打通产学研链条DB电竞网，，加速临床转化过程。据悉，该项目迄今已培训200余名肿瘤放疗医务工作者，为推进健康中国建设贡献力量。
如果把美国安科锐的高端放疗设备引入中国是从0到1的开始，那么加速国产化进程则是从1到N的长期探索。未来，在多方的共同努力下，“中国制造”将会在精准放射治疗领域迎头赶上，甚至超越世界先进水平。
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